알테오젠 임상3상에서 키트루다 SC 제형이 IV 방식 대비 비열등성을 입증하며, 암 치료제 시장의 새로운 가능성을 열었습니다.
[목차]
- 키트루다 SC 제형 3상 임상시험 개요
- 임상 결과: 비열등성 입증 및 치료 효율 개선
- 알테오젠의 ALT-B4 기술과 글로벌 협력
- 암 치료제 시장의 새로운 패러다임
1. 키트루다 SC 제형 3상 임상시험 개요
알테오젠 임상3상은 국내 바이오기업 알테오젠의 ‘ALT-B4’ 기술을 적용한 피하주사(SC) 제형 키트루다의 효과를 입증하기 위해 설계되었습니다.
이번 연구는 성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 378명을 대상으로 진행되었으며, SC 제형과 정맥주사(IV) 제형의 약물 동력학적 효능을 비교 평가했습니다. 주요 평가 항목으로는 첫 투여 주기의 약물 노출 면적(AUC)과 안정 상태에서의 최저 농도(Ctrough)이 포함되었으며, 효능 및 안전성도 평가되었습니다.
2. 임상 결과: 비열등성 입증 및 치료 효율 개선
알테오젠 임상3상 결과, SC 제형 키트루다는 기존 IV 방식과 약물 노출 및 효능에서 동등한 결과를 보였습니다.
특히 SC 방식은 2~3분 내 투약이 가능해 환자와 의료진 모두의 경험을 개선했습니다. 주요 이차 평가 변수인 효능(반응률, 생존율)과 안전성도 IV 방식과 비슷한 수준으로 나타났습니다.
SC 제형은 짧은 투약 시간과 간편함 덕분에 암 치료에서 더 효율적인 옵션으로 자리 잡을 가능성을 보여주었습니다.
3. 알테오젠의 ALT-B4 기술과 글로벌 협력
이번 알테오젠 임상3상은 ALT-B4 기술의 글로벌 경쟁력을 입증한 사례로 평가받고 있습니다.
MSD는 알테오젠과 라이선스 계약을 체결하며, ALT-B4 기술을 키트루다 SC 제형 개발에 독점적으로 활용하고 있습니다.
알테오젠은 이번 협력으로 계약금 2,000만 달러를 수령했으며, 향후 허가 및 매출 성과에 따라 최대 4억 3,200만 달러의 추가 수익을 기대하고 있습니다. 이번 알테오젠 임상3상은 국내 바이오 기술이 세계 무대로 확장될 가능성을 보여주는 중요한 사례입니다.
4. 암 치료제 시장의 새로운 패러다임
알테오젠 임상3상을 통해 피하주사 방식은 기존 IV 방식 대비 효율성과 편리성을 입증했습니다.
키트루다 SC 제형은 빠르면 2025년 출시될 예정이며, 미국에서는 2029년, 유럽에서는 2031년까지 시밀러 경쟁 없이 시장을 선점할 가능성이 높습니다.
현재 IV 방식으로 연간 40조 원 이상의 매출을 올리고 있는 키트루다는 SC 방식 도입으로 매출 확대와 시장 점유율 증가를 기대할 수 있습니다.
결론
알테오젠 임상3상은 국내 바이오 기술이 글로벌 암 치료제 시장에 변화를 일으킬 중요한 사례로 주목받고 있습니다. 키트루다 SC 제형은 효율성과 환자 편의성을 기반으로 암 치료의 새로운 기준을 제시할 것으로 기대됩니다. 이번 임상 결과는 알테오젠의 기술력이 글로벌 시장에서 인정받았음을 의미하며, 바이오 시장 전체에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.
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